Studien
Frühe Diagnose des Typ-1-Diabetes – Was ist das?
Wussten Sie schon, dass Typ-1-Diabetes die häufigste Stoffwechselerkrankung im Kindes- und Jugendalter ist? In Deutschland ist etwa 1 von 250 Kindern und Jugendlichen davon betroffen. Fast 90 Prozent der erkrankten Kinder haben keine nahen Verwandten mit Typ-1-Diabetes. Das heißt, die Erkrankung kann jedes Kind treffen.
Das Problem bei Typ-1-Diabetes ist, dass man ihn meist erst erkennt, wenn es bereits zu schweren und zum Teil auch lebensbedrohlichen Symptomen gekommen ist. Hier setzt die Fr1daplus-Studie an und bietet allen Familien in Bayern, Sachsen und Niedersachsen die Möglichkeit, mit ihren Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren an der Typ-1-Diabetes-Früherkennung teilzunehmen: Dank eines einfachen und kostenlosen Bluttests kann die Erkrankung bereits in einem frühen Stadium festgestellt und früh behandelt werden.
Anhand weniger Blutstropfen Ihres Kindes, die durch einen kleinen Stich in den Finger gewonnen werden, lässt sich feststellen, ob sogenannte Inselautoantikörper vorhanden sind. Inselautoantikörper sind Zeichen einer Entzündung der Insulin produzierenden Zellen der Bauchspeicheldrüse. Sie können bereits Jahre bevor es zu einem Insulinmangel und zu einer Erhöhung des Blutzuckerspiegels kommt im Blut nachgewiesen werden. Die Blutprobe wird an das Labor des Instituts für Diabetesforschung geschickt und dort untersucht.
Die Untersuchung kann im Alter von 2 bis 10 Jahren im Rahmen einer Vorsorgeuntersuchung (U7 bis U11) oder auch bei jedem anderen Praxisbesuch durchgeführt werden. Jedes Kind kann zweimal an Fr1daplus teilnehmen, sofern kein frühes Stadium des Typ-1-Diabetes festgestellt wurde. Seit der letzten Untersuchung müssen mindestens 12 Monate vergangen sein.
Die Studie „SESAM-6“ ist eine von der Sächsischen Gesellschaft für Allgemeinmedizin (SGAM) e.V. gefördertes Projekt und wird von dem Bereich Allgemeinmedizin der Medizinischen Fakultät Carl Gustav Carus der TU Dresden (im Folgenden „AMED Dresden“) in Kooperation mit dem Institut für Allgemeinmedizin der Medizinischen Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg und mit der Selbstständige Abteilung für Allgemeinmedizin der Medizinische Fakultät Universität Leipzig durchgeführt. Zu diesem Zweck vereinbaren der Bereich AMED Dresden und die Praxis, was folgt.
In dieser Querschnittsstudie werden durch die teilnehmenden Hausärzt*innen Fragebögen zu den Beratungsanlässen im alltäglichen hausärztlichen Setting ausgefüllt. Ziel der Studie ist die Darstellung der Beratungsanlässe in einer Zufallsstichprobe ambulanter allgemeinmedizinischer Patienten in Sachsen. Dabei soll die Erhebung der Patientenanliegen während der Tätigkeit in der Praxis durchgeführt werden.
Von Interesse sind die Beschreibung der Beratungsanlässe nach dem Typ der Gesundheitsstörung und nach Organsystem unter Nutzung des Klassifikationssystems ICPC-2. Altersgruppen- und geschlechtsspezifische Unterschiede sollen dargestellt werden. Ebenso sollen die diagnostischen Entscheidungen, die im Nachhinein vom Studienteam nach Klassifikationssystem ICD kodiert werden, aufgelistet werden. Ebenso werden die daraus resultierenden Beratungsergebnisse dokumentiert.
Ein Vergleich mit vorherigen Studien (SESAM-2 und SESAM-4) wird angestrebt.
Mögliche Risiken, Beschwerden und Begleiterscheinungen
Da im Rahmen unserer Studie nur patientenbezogene Daten zur Gesundheitssituation erhoben werden und keine medizinischen Eingriffe erfolgen, sind mit der Teilnahme keine medizinischen Risiken für die teilnehmenden Patientinnen verbunden.
Darüber hinaus entstehen für Sie keine Risiken, Beeinträchtigungen, Belastungen oder Nachteile durch die Teilnahme an dieser Studie.
Möglicher Nutzen aus Ihrer Teilnahme an der Studie
Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, dass die Informationssituation über das aktuelle Geschehen in der Primärversorgung die Arbeit von Hausärztinnen verbessert, indem basierend auf den Ergebnissen Weiter- & Fortbildungen für Allgemeinmediziner optimiert werden. Ebenso fließen die Ergebnisse in die universitäre Ausbildung mit ein.
Datenschutz
Rechtsgrundlage für die Speicherung und die Verarbeitung der Daten sind Art. 6 Abs. 1 und Art. 9 Abs. 2 lit. a EU DS-GVO.
Die Verantwortlichen für die Datenverarbeitung sind:
- Bereich Allgemeinmedizin, Medizinische Fakultät der TU Dresden
Bereitstellung des ZIH-Logins für LimeSurvey, Digitalisierung der Paper/Pen-Fragebögen, Erstellung Datensatz, Auswertung der Daten - Institut für Allgemeinmedizin der Medizinischen Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Speicherung und Auswertung des finalen Datensatzes - Selbstständige Abteilung für Allgemeinmedizin der Medizinische Fakultät Universität Leipzig
Speicherung und Auswertung des finalen Datensatzes
Die Daten werden zu jeder Zeit vertraulich behandelt. Sämtliche Daten (Anonyme Patientendaten und Daten zur Praxisdemografie) werden an die o.g. Kooperationspartner zum Zweck der wissenschaftlichen Auswertung weitergeleitet. Alle Kooperationspartner weisen ein entsprechendes Datenschutzkonzept vor.
Zugriff auf die anonymisierten Daten haben nur die zuständigen Personen der beteiligten Einrichtungen.
Die erhobenen Daten dienen der Beantwortung von wissenschaftlichen Fragestellungen aus dem Themenbereich der Epidemiologie. Da hierfür insbesondere Längsschnittvergleiche und Zeitreihenanalysen von Interesse sind, ist eine unbegrenzte Speicherfrist vorgesehen.